Este paso es fundamental para modernizar la legislación farmacéutica de la UE y hacer frente a los retos sanitarios actuales y futuros, promoviendo al mismo tiempo la competitividad de la industria farmacéutica europea.
Por Ehab Soltan
Hoylunes – Los representantes del Parlamento Europeo han respaldado un conjunto de recomendaciones destinadas a actualizar la normativa farmacéutica de la Unión Europea. El objetivo es estimular la innovación y elevar los niveles de seguridad, disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos para los ciudadanos.
Este martes, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria ha adoptado su postura con respecto a la futura directiva (con 66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y el reglamento (67 a favor, seis en contra y siete abstenciones) que regirán los medicamentos de uso humano.
Incentivos para la Innovación: Datos Regulatorios y Protección de Mercado
En un esfuerzo por premiar la innovación, se propone un mínimo de siete años y medio de protección regulatoria de datos, más dos años de protección de mercado, previo a la autorización de comercialización. Esto impediría la entrada en el mercado de productos genéricos y biosimilares.
Los fabricantes de medicamentos podrían beneficiarse de periodos adicionales de protección si sus productos responden a necesidades médicas desatendidas, si realizan ensayos clínicos comparativos o si una parte significativa de la investigación y el desarrollo del producto se realiza en la UE.
Combate a la Resistencia a los Antimicrobianos
Para promover el desarrollo de nuevos antimicrobianos, se proponen incentivos como recompensas por alcanzar hitos en la investigación y desarrollo, además de un modelo de suscripción para incentivar la inversión en estos fármacos.
Requisitos Ambientales Reforzados
Las nuevas normas exigirían que las compañías realicen evaluaciones de riesgo ambiental al solicitar autorizaciones de comercialización, con la creación de un grupo de trabajo específico dentro de la Agencia Europea de Medicamentos.
Independencia de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias
Se busca que la HERA opere como una entidad independiente, enfocándose en los desafíos sanitarios más urgentes como la resistencia a los antimicrobianos y la escasez de medicamentos.
Los eurodiputados debatirán y votarán sobre esta posición en la sesión plenaria de abril de 2024. Este paso es fundamental para modernizar la legislación farmacéutica de la UE y hacer frente a los retos sanitarios actuales y futuros, promoviendo al mismo tiempo la competitividad de la industria farmacéutica europea.
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Fuente: https://www.europarl.europa.eu/news/es/press-room/20240318IPR19419/eu-pharmaceutical-policy-meps-support-comprehensive-reform